Dịch vụ làm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bạn đang có kế hoạch mở nhà thuốc, quầy thuốc, công ty phân phối hoặc sản xuất dược phẩm? Bạn biết rằng để hoạt động hợp pháp, bạn cần phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GPP), nhưng:
Không nắm rõ thủ tục và hồ sơ pháp lý
Lo ngại thời gian kéo dài vì hồ sơ thiếu sót phải bổ sung nhiều lần
Chưa có kinh nghiệm làm việc với cơ quan nhà nước
Đừng lo! Trong bài viết này, Tư vấn dịch vụ công sẽ hướng dẫn chi tiết quy trình xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đồng thời giới thiệu dịch vụ hỗ trợ trọn gói – nhanh chóng – uy tín để bạn tiết kiệm thời gian và an tâm triển khai hoạt động kinh doanh.
Thủ tục: Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
Đây là văn bản do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp, xác nhận cơ sở kinh doanh đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và quy trình chuyên môn để hoạt động trong lĩnh vực dược. Đây là điều kiện bắt buộc để các nhà thuốc, quầy thuốc, công ty dược phẩm, cơ sở sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu thuốc được phép hoạt động hợp pháp.
1. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược (Bản sao)
2. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao)
3. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
a) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
4. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
Nộp lệ phí Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình.
Để được phép hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực dược, các cơ sở phải xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Quy trình thực hiện bao gồm các bước sau:
Cơ sở kinh doanh cần lập một bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định và gửi đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính. Hồ sơ có thể nộp trực tiếp hoặc thông qua đường bưu điện.
Khi tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Nếu hồ sơ đạt yêu cầu và không cần chỉnh sửa, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ được cấp trong vòng 30 ngày kể từ ngày trên Phiếu tiếp nhận.
Trường hợp cần đánh giá thực tế cơ sở, thời hạn xử lý là 20 ngày.
Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận, cơ quan cấp phép sẽ có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi cụ thể. Sau khi nhận được hồ sơ chỉnh sửa, cơ quan tiếp nhận sẽ tiếp tục thẩm định.
Nếu cơ sở đáp ứng đầy đủ yêu cầu, Giấy chứng nhận sẽ được cấp trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc đánh giá.
Nếu còn tồn tại thiếu sót, Sở Y tế sẽ thông báo bằng văn bản những nội dung cần khắc phục trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi hoàn tất đánh giá.
Doanh nghiệp có tối đa 6 tháng để bổ sung hồ sơ theo yêu cầu:
Nếu không nộp bổ sung đúng thời hạn, hồ sơ sẽ bị hủy.
Sau khi hoàn tất, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận hoặc có văn bản từ chối trong thời hạn 20 ngày làm việc.
Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi cấp Giấy chứng nhận, Sở Y tế sẽ công khai thông tin trên cổng thông tin điện tử, bao gồm:
Tên và địa chỉ cơ sở
Người phụ trách chuyên môn
Số Giấy chứng nhận
Theo Luật Dược 2016:
Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp phép cho các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu và các đơn vị thực hiện dịch vụ thử nghiệm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp phép cho các cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc.
Nếu bạn chưa quen với thủ tục pháp lý, việc tự làm hồ sơ có thể khiến bạn mất nhiều thời gian, thậm chí bị trả hồ sơ nhiều lần. Dịch vụ trọn gói của chúng tôi chính là giải pháp giúp bạn tiết kiệm thời gian và an tâm kinh doanh.
Tư vấn chi tiết điều kiện, quy định pháp lý áp dụng cho từng mô hình kinh doanh dược.
Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ đúng chuẩn để đạt ngay từ lần nộp đầu tiên.
Soạn thảo toàn bộ biểu mẫu theo yêu cầu của Bộ Y tế và Sở Y tế.
Đại diện khách hàng làm việc với cơ quan nhà nước từ A–Z cho đến khi có kết quả.
Hỗ trợ bố trí cơ sở vật chất, nhân sự và quy trình theo tiêu chuẩn GPP (nếu cần).
Thời gian nhanh nhất, không để khách hàng chờ đợi quá lâu.
Hồ sơ đạt tỷ lệ chấp thuận cao, hạn chế tối đa việc phải bổ sung.
Chi phí trọn gói, minh bạch, báo giá rõ ràng từ đầu.
Luôn đồng hành và hỗ trợ khách hàng 24/7.
Hotline/Zalo: 0937231258 - 028 6282 5186
Email: [email protected]
Địa chỉ văn phòng: 357 Đỗ Xuân Hợp, Phường Phước Long, Thành Phố Hồ Chí Minh
BẢO LƯU MỌI QUYỀN PHÁP LÝ: Tuvandichvucong không trực thuộc cơ quan nhà nước. Chúng tôi cung cấp dịch vụ hỗ trợ kê khai - nộp hồ sơ để khách hàng có được các giấy tờ pháp lý được cấp/phát hành/chấp thuận từ/bởi/do/thuộc Chính phủ hoặc các cơ quan có thẩm quyền.
